Новинет таблетки : инструкция по применению. Состав. Каждая таблетка содержит: Действующие вещества: дезогестрел - 0,15 мг, этинилэстрадиол - 0,02 мг Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал картофельный, повидон К-30, кислота стеариновая, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, all-рац-α-токоферол, хинолиновый желтый 3 (Е 104) Пленочная оболочка: пропиленгликоль, макрогол 6000, гипромеллоза. Описание. Светло-желтые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с маркировкой «Р9» на одной стороне и «RG» на другой. Фармакотерапевтическая группа. Половые гормоны и модуляторы половой системы. Фиксированные комбинации прогестагенов и эстрогенов. Код ATX : G03AA09. Фармакологические свойства. Фармакодинамика. Контрацептивное действие комбинированных пероральных контрацептивов основано на взаимодействии различных факторов, наиболее важными из которых являются, по-видимому, подавление овуляции и изменения секреции слизи цервикального канала. Помимо защиты от беременности, комбинированные пероральные контрацептивы имеют другие положительные свойства, которые, наряду с отрицательными свойствами (см. разделы «Меры предосторожности», «Побочное действие»), могут быть полезны при выборе метода контроля рождаемости. При приеме препарата менструальный цикл становится более регулярным, а менструация часто менее болезненна и объем кровопотери меньше. Последнее позволяет снизить частоту развития железодефицитной анемии. Помимо этого, при приеме более высокодозированных комбинированных пероральных контрацептивов (0,05 мг этинилэстрадиола) отмечалось снижение риска развития фиброзно-кистозных опухолей молочных желез, кист яичников, воспалительных заболеваний тазовых органов, эктопической беременности, а также рака эндометрия и яичников. Применимость этого наблюдения к низкодозированным комбинированным пероральным контрацептивам требует подтверждения. Дети и подростки. Клинические данные об эффективности и безопасности препарата при применении у подростков младше 18 лет отсутствуют. Фармакокинетика. Дезогестрел. После приема внутрь дезогестрел быстро и полностью всасывается и метаболизируется до этоногестрела. Максимальная концентрация препарата в плазме достигается через 1,5 часа после приема препарата. Биодоступность составляет 62-81%. Этоногестрел связывается с сывороточным альбумином и с глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ). Только 2-4% от общей концентрации препарата в сыворотке представлено в несвязанном виде, 40-70% препарата специфически связываются с ГСПГ. Вызванное этинилэстрадиолом увеличение уровня ГСПГ оказывает влияние на распределение среди сывороточных белков, вызывая увеличение ГСПГ-связанной фракции гормона и снижает уровень альбумин-связанной фракции. Объем распределения составляет 5 л/кг. Этоногестрел полностью метаболизируется посредством известных механизмов метаболизма стероидных гормонов. Клиренс из плазмы крови составляет около 2 мл/мин на 1 кг массы тела. Взаимодействий этоногестрела с этинилэстрадиолом при их совместном приеме не выявлено. Снижение уровня этоногестрела в сыворотке двухфазное. Терминальная фаза выведения описывается периодом полувыведения, который составляет около 30 часов. Дезогестрел и его метаболиты выводятся с мочой и желчью в соотношении около 6:4. Фармакокинетика этоногестрела зависит от концентрации ГСПГ в сыворотке крови, который увеличивается в 3 раза при приеме этинилэстрадиола. При ежедневном приеме препарата состояние равновесной концентрации препарата достигается во второй половине цикла, когда концентрация этоногестрела увеличивается в 2-3 раза. Этинилэстрадиол. После приема внутрь этинилэстрадиол быстро и полностью всасывается. Пиковая концентрация в плазме достигается в течение 1-2 часов. Абсолютная биодоступность в результате пресистемной конъюгации и пресистемного метаболизма составляет примерно 60%. Этинилэстрадиол прочно, но не специфично связывается с сывороточными альбуминами (примерно 98,5%) и вызывает увеличение концентрации в сыворотке крови ГСПГ. Объем его распределения составляет 5 л/кг. Этинилэстрадиол подвергается пресистемной конъюгации в слизистой оболочке тонкого кишечника и в печени. Первоначально этинилэстрадиол метаболизируется путем ароматического гидроксилирования, при этом образуется широкий спектр гидроксилированных и метилированных метаболитов, присутствующих в виде свободных метаболитов и конъюгатов с глюкуронидами и сульфатами. Скорость клиренса составляет около 5 мл/мин на 1 кг массы тела. Снижение концентрации этинилэстрадиола в сыворотке крови двухфазное, распределение в конечной фазе характеризуется периодом полувыведения, составляющим около 24 часов. В неизмененном виде этинилэстрадиол не выводится, метаболиты его выводятся с мочой и желчью в соотношении 4:6. Период полувыведения метаболитов составляет примерно 1 день. Равновесное состояние достигается через 3-4 дня приема; когда концентрация препарата в сыворотке крови примерно на 30-40% выше концентрации, наблюдаемой при однократном приеме препарата. Показания к применению. Перед назначением препарата Новинет следует оценить имеющиеся у женщины индивидуальные факторы риска, особенно касающиеся венозных тромбоэмболических осложнений (ВТЭ), а также сравнить риск венозных тромбоэмболических осложнений при приеме препарата Новинет с риском при приеме других комбинированных гормональных контрацептивов (КГК) (см. разделы «Противопоказания» и «Меры предосторожности »). Противопоказания. Комбинированные гормональные контрацептивы (КГК) нельзя применять при наличии перечисленных ниже состояний. В случае, если такое состояние возникает во время приема КГК, прием контрацептивов следует немедленно прекратить. Наличие или риск возникновения венозных тромбоэмболических осложнений (ВТЭ) Венозные тромбоэмболические осложнения (ВТЭ) - наличие венозной тромбоэмболии в настоящее время (на фоне антикоагулянтов) или в анамнезе (например, тромбоз глубоких вен [ТГВ] или тромбоэмболия легочной артерии [ТЭЛА]). Установленная отягощенная наследственность или приобретенная предрасположенность к развитию венозных тромбоэмболических осложнений, например, резистентность к АПС (включая фактор V Лейдена), недостаточность антитромбина III, недостаточность протеина С или протеина S. Обширные оперативные вмешательства с длительной иммобилизацией (см. раздел «Меры предосторожности») Высокий риск венозных тромбоэмболических осложнений из-за многочисленных факторов риска (см. раздел «Меры предосторожности») Наличие риска развития артериальных тромбоэмболических осложнений (АТЭ) Артериальные тромбоэмболические осложнения - наличие артериальной тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе (например, инфаркт миокарда) или предшествующих ей состояний (например, стенокардия). Нарушение мозгового кровообращения - наличие инсульта в настоящее время или в анамнезе или предшествующих ему состояний (например, транзиторная ишемическая атака [ТИА]). Установленная отягощенная наследственность или приобретенная предрасположенность к артериальной тромбоэмболии, например, гипергомоцистеинемия и антитела к фосфолипидам (антикардиолипиновые антитела, волчаночный антикоагулянт). Наличие в анамнезе мигрени с очаговой неврологической симптоматикой. Высокий риск развития артериальной тромбоэмболии из-за многочисленных факторов риска (см. радел «Меры предосторожности») или наличия одного серьезного фактора риска из нижеперечисленных: сахарный диабет с сосудистыми проявлениями. тяжёлая форма гипертонической болезни. тяжелая форма дислипопротеинемии. Панкреатит, связанный с тяжелой гипертриглицеридемией, в настоящее время или в анамнезе. Наличие в анамнезе или в настоящее время тяжелого заболевания печени с измененными лабораторными показателями функции печени. Наличие в анамнезе или в настоящее время опухолей печени (доброкачественных или злокачественных). Установленное или предполагаемое злокачественное новообразование, зависимое от половых стероидов (например, новообразование половых органов или молочных желез). Кровотечение из влагалища неясной этиологии. Гиперчувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе «Состав». Новинет противопоказан для совместного применения с лекарственными препаратами, содержащими омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами» и «Меры предосторожности»). Применение при беременности и в период грудного вскармливания. Препарат Новинет противопоказан во время беременности. До начала приема препарата Новинет следует исключить наличие беременности. Если беременность наступила на фоне применения препарата Новинет, его следует немедленно отменить. В соответствии с результатами эпидемиологических исследований, частота развития врожденных аномалий у женщин, принимавших пероральные контрацептивы до беременности, не превышает нормального уровня, кроме того, в случае приема пероральных контрацептивов на ранних сроках беременности, тератогенного эффекта от их приема не наблюдалось. При повторном назначении препарата Новинет следует учитывать увеличение риска развития ВТЭ в послеродовом периоде (см. разделы «Способ применения и дозы» и «Меры предосторожности»). Прием пероральных контрацептивов может снижать уровень выработки грудного молока и изменять его состав, более того, данная группа препаратов проникает в грудное молоко (однако нет доказательств нежелательного влияния на здоровье ребенка), в связи с этим, применение данного препарата у кормящих женщин не рекомендуется. Малые количества стероидных гормонов и/или их метаболитов могут проникать в грудное молоко, однако доказательств нежелательного влияния на здоровье ребенка нет. Способ применения и дозы. Дети и подростки. Безопасность и эффективность дезогестрела у подростков младше 18 лет не установлена. Данных нет. Для приема внутрь. Первую таблетку следует принять в первый день менструации, затем принимают по одной таблетке в день без перерыва в течение 21 дня, предпочтительно в одно и то же время. После чего делают 7-дневный перерыв в приеме таблеток, во время которого наблюдается кровотечение «отмены». На следующий день после 7-дневного перерыва (через четыре недели после приема первой таблетки, в тот же день недели) возобновляют прием препарата из следующей упаковки, содержащей 21 таблетку, даже если кровотечение не прекратилось. Такой схемы приема таблеток придерживаются до тех пор, пока имеется необходимость в контрацепции. При соблюдении правил приема, контрацептивный эффект сохраняется также во время 7-дневного перерыва. Начало приема препарата Новинет. Если ранее гормональные контрацептивы не использовались (в последний месяц) Первая таблетка препарата Новинет должна быть принята в первый день менструального цикла, в этом случае использование дополнительных методов контрацепции не требуется. Прием таблеток можно начинать также со 2-5 дня менструации, однако в этом случае в первом цикле применения препарата следует применять дополнительные методы контрацепции в первые 7 суток приема таблеток. В случае если прошло более 5 дней после начала менструации, начало приема препарата Новинет следует отложить до начала следующей менструации. При переходе с комбинированных гормональных контрацептивов (комбинированного перорального контрацептива (КОК), влагалищного кольца или трансдермального пластыря) Для женщины предпочтительно начать прием препарата Новинет на следующий день после приема последней активной таблетки предыдущего комбинированного перорального контрацептива (КОК, последняя таблетка, содержащая активное вещество), но не позднее следующего дня после обычного перерыва в приеме таблеток или приема неактивных таблеток предыдущего КОК. При замене вагинального кольца или трансдермального пластыря прием препарата Новинет желательно начинать в день удаления предыдущего средства; в таких случаях прием препарата Новинет должен начаться не позднее дня намеченной процедуры замены. При надлежащем применении предыдущего метода контрацепции, а также при подтверждении отсутствия беременности, изменение метода контрацепции может быть проведено в любой день цикла. Не следует превышать длительность рекомендованного перерыва в приеме ранее использовавшегося для контрацепции препарата. При переходе с других препаратов, содержащих только прогестаген («мини-пили» [таблетки, содержащие только прогестерон), инъекции, импланты) или с высвобождающей прогестаген внутриматочной системы. Женщина, принимающая «мини-пили» (препараты, содержащие только прогестерон), может начать прием препарата Новинет в любой день (использующая имплантат или внутриматочную систему - в день их удаления, применяющая инъекционные формы - в день, когда должна быть сделана следующая инъекция), тем не менее, во всех этих случаях в первые 7 дней приема таблеток рекомендуется использовать дополнительный метод контрацепции. После аборта в 1 триместре. Прием таблеток можно начать сразу после самопроизвольного прерывания беременности или аборта. В этом случае применения дополнительных методов контрацепции не требуется. После родов или аборта во втором триместре. Прием пероральных контрацептивов некормящими женщинами следует начинать на 21-28 день после родов или аборта во втором триместре. Применения дополнительных методов контрацепции в этом случае не требуется. В случае если прием препарата Новинет был начат позднее, в первые семь дней приема следует использовать дополнительные методы контрацепции. В случае если после родов уже имелся сексуальный контакт, прием таблеток следует отложить до первой менструации. Примечание: кормящим женщинам следует избегать приема комбинированных пероральных контрацептивов, поскольку их применение может вызвать снижение выработки грудного молока (см. раздел «Применение при беременности и в период грудного вскармливания»). Прием пропущенных таблеток. В случае, если с момента пропуска таблетки прошло менее 12 часов, контрацептивный эффект препарата не снижается. Необходимо как можно скорее принять пропущенную таблетку, оставшиеся таблетки следует принимать по обычной схеме. В случае, если с момента пропуска таблетки прошло более 12 часов, контрацептивный эффект препарата может быть снижен. В случае пропуска приема таблеток следует руководствоваться следующими основными принципами: Прием препарата не должен прерываться на более чем 7 дней. Для достижения достаточного уровня подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой системы требуется 7 дней непрерывного приема препарата. С учетом этого, в повседневной практике следует поступать следующим образом: Необходимо принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает прием двух таблеток одновременно. После этого необходимо продолжить прием таблеток в обычное время суток. В течение первых 7 дней следует использовать дополнительный барьерный метод контрацепции (например, презерватив). Если в течение предшествующих 7 дней имел место половой акт, необходимо учитывать вероятность наступления беременности. Чем больше таблеток было пропущено, и чем ближе пропуски были к перерыву в приеме таблеток, тем выше риск беременности. Необходимо принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает прием двух таблеток одновременно. После этого необходимо продолжить прием таблеток в обычное время суток. При условии, что таблетки были приняты в правильном порядке в течение 7 дней, предшествующих пропуску таблетки, необходимости в дополнительных методах контрацепции нет. Однако в противном случае, или если был пропущен прием 1 и более таблетки, рекомендуется использовать дополнительный метод контрацепции в течение 7 дней. Риск снижения контрацептивного эффекта, в связи с предстоящим перерывом в приеме препарата, неизбежен. Тем не менее, этот риск может быть снижен путем коррекции режима приема препарата. Таким образом, при условии, что таблетки были приняты в правильном порядке в течение 7 дней, предшествующих пропуску таблетки, необходимости в дополнительных методах контрацепции нет. В противном случае следует придерживаться первой из двух описанных далее стратегий, а также использовать альтернативный метод контрацепции в течение последующих 7 дней. 1. Необходимо принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает прием двух таблеток одновременно. После “Этого необходимо продолжить прием таблеток в обычное время суток. Необходимо начать прием таблеток из новой упаковки сразу после приема последней таблетки из принимаемой в настоящее время упаковки, то есть перерыва в приеме между упаковками быть не должно. Маловероятно, что по окончании приема таблеток второй упаковки у женщины будет менструальное кровотечение, однако при приеме таблеток могут наблюдаться «мажущие» или «прорывные» кровотечения. 2. Кроме того, женщине может быть рекомендовано прекратить прием таблеток из текущей упаковки. В этом случае следует сделать перерыв в приеме таблеток до 7 дней, включая те дни, когда прием таблеток был пропущен, после чего начинают прием таблеток из следующей упаковки. При пропусках в приеме таблеток, в случае отсутствия менструального кровотечения в перерыве между приемами упаковок, следует исключить вероятность наступления беременности. Рекомендации при желудочно-кишечных расстройствах. В случае тяжелых желудочно-кишечных расстройств всасывание может быть неполным, и в этом случае следует применять дополнительные методы контрацепции. В случае рвоты, проявившейся в течение 3-4 часов после приема таблетки, следует руководствоваться рекомендациями при пропуске приема таблетки, указанными в разделе «Прием пропущенных таблеток». Если женщина не хочет менять привычный режим приема препарата, ей следует принять дополнительную таблетку(и) из другой упаковки. Как сдвинуть или отсрочить менструальный цикл. Отсрочка менструального цикла не является показанием для применения данного препарата. Тем не менее, если в исключительных случаях требуется отсрочка менструального цикла, женщина должна начать прием препарата Новинет из новой упаковки без 7-дневного перерыва в приеме. Отсрочка может продолжаться столько, сколько желает женщина, пока не кончатся таблетки из второй упаковки. На фоне отсрочки менструации у женщины могут отмечаться «мажущие» выделения или «прорывные» кровотечения. В дальнейшем, после планового 7-дневного перерыва, регулярный прием препарата Новинет может быть продолжен. Для переноса менструации на отличный от привычной схемы приема день недели, женщине рекомендуется сократить длительность перерыва на желаемое количество дней. Чем короче будет перерыв, тем выше риск того, что кровотечение «отмены» не разовьется, а на фоне приема последующей упаковки будут отмечаться «мажущие» выделения и «прорывные» кровотечения (в период отложенной менструации). Побочное действие. Описание отдельных нежелательных реакций. Увеличение риска развития артериальных и венозных тромботических и тромбоэмболических осложнений, включая инфаркт миокарда, инсульт, транзиторные ишемические атаки, венозный тромбоз и тромбоэмболию легочной артерии, было отмечено у женщин, применяющих комбинированные пероральные контрацептивы. Более подробная информация представлена в разделе «Меры предосторожности». Кроме того, при приеме комбинированных пероральных контрацептивов наблюдались другие нежелательные явления, такие как артериальная гипертензия, гормонозависимые опухоли (например, опухоли печени, молочной железы), хлоазма, что подробно описано в разделе «Меры предосторожности». Как при приеме любых КОК, может наблюдаться изменение характера менструального кровотечения, в особенности в первый месяц приема. Могут наблюдаться изменения частоты кровотечений (полное исчезновение, снижение или увеличение частоты), интенсивности (снижение или увеличение) или продолжительности. Возможные нежелательные эффекты, описанные у женщин, принимавших КОК, содержащие 150 микрограмм дезогестрела и 20 микрограмм этинилэстрадиола (как в препарате Новинет), а также общие для КОК нежелательные явления приведены в таблице ниже1. Все нежелательные явления классифицированы по системам органов и по частоте развития; очень частые (≥ 1/10), частые (≥ 1/100 - Передозировка. О серьезных побочных эффектах, развивающихся при передозировке пероральных контрацептивов, не сообщалось. Возможными симптомами в данном случае могут быть: тошнота, рвота, а также небольшое кровотечение из влагалища у молодых девушек. Таким образом, передозировка препарата лечения не требует. Тем не менее, при выявлении передозировки в течение 2-3 часов, либо при приеме большого количества таблеток может быть проведено промывание желудка. Специфического антидота не существует, следует проводить симптоматическую терапию. Взаимодействие с другими лекарственными средствами. Примечание: для выявления возможных лекарственных взаимодействий и связанных с этим рекомендаций следует учитывать информацию из Инструкций по медицинскому применению сопутствующих препаратов. Совместное применение с лекарственными препаратами, содержащими омбитасвир/ паритапревир/ ритонавир и дасабувир, с рибавирином или без него, может увеличить риск повышения активности АЛТ (см. разделы «Противопоказания» и «Меры предосторожности»). Таким образом, пациенткам, принимающим Новинет, следует перейти на альтернативный метод контрацепции (например, на контрацептивные препараты, содержащие только прогестаген или негормональные методы) до начала терапии по схеме применения комбинированных препаратов. Прием препарата Новинет можно возобновить через 2 недели после завершения терапии по схеме применения комбинированных препаратов. Влияние других лекарственных препаратов на Новинет. Возможно взаимодействие с лекарственными средствами, индуцирующими микросомальные ферменты, в результате чего может увеличиваться клиренс половых гормонов, что, в свою очередь, может привести к «прорывному» кровотечению и/или несостоятельности контрацептивного эффекта. Индукция ферментов может наблюдаться уже через несколько дней приема. Максимальная индукция ферментов обычно наблюдается в течение нескольких недель. После отмены препарата индукция ферментов может сохраняться до 4 недель. Краткосрочное лечение. Женщинам, которые получают лечение препаратами-индукторами микросомальных ферментов, в дополнение к КОК рекомендуется временно использовать барьерный метод контрацепции или иной метод контрацепции. Барьерный метод контрацепции следует использовать в течение всего периода сопутствующей терапии и еще в течение 28 дней после ее отмены. Если применение препарата-индуктора продолжается после приема последней таблетки КОК из текущей упаковки, следует начать прием таблеток из новой упаковки, попустив перерыв в приёме. Долгосрочное лечение. Женщинам, получающим длительную терапию препаратами, индуцирующими ферментную систему печени, рекомендовано использовать другой негормональный надежный метод контрацепции. В литературе описаны следующие взаимодействия: Субстанции, приводящие к увеличению клиренса КОК (снижение эффективности КОК за счет индукции микросомальных ферментов), например: Барбитураты, бозентан, карбамазепин, фенитоин, примидон, рифампицин, рифабутин и препарат для лечения ВИЧ ритонавир, невирапин и эфавиренз и возможно также фелбамат, гризеофульвин окскарбазепин, топирамат и препараты, содержащие зверобой продырявленный ( Hypericum perforatum ) . Субстанции, оказывающие вариабельный эффект на клиренс КОК: При одновременном назначении с КОК многие комбинации ингибиторов протеазы ВИЧ и ненуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы, в том числе комбинации с ингибиторами протеазы вируса гепатита С могут увеличивать или уменьшать концентрацию эстрогенов или прогестинов в плазме крови. Эффект данных изменений может быть в некоторых случаях клинически значимым. Поэтому для выявления возможных лекарственных взаимодействий и связанных с этим рекомендаций следует учитывать информацию из Инструкций по медицинскому применению сопутствующих препаратов, предназначенных для лечения ВИЧ-инфекции/ гепатита С. В случае любых сомнений женщинам, получающим ингибиторы протеазы или ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, следует использовать дополнительный барьерный метод контрацепции. Влияние препарата Новинет на другие лекарственные препараты. Пероральные контрацептивы могут влиять на метаболизм других действующих веществ. Поэтому их концентрации в плазме и тканях могут как повышаться (например, циклоспорина), так и снижаться (например, ламотриджина). Прием стероидных контрацептивов может влиять на результаты отдельных лабораторных анализов, включая биохимические показатели функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, а также концентрации в сыворотке транспортных белков плазмы, таких как кортикостероид-связывающий глобулин и липидо/липопротеиновые фракции, показатели углеводного обмена, свертываемости крови и фибринолиза. Изменения обычно не выходят за пределы нормальных значений лабораторных показателей. Меры предосторожности. Предупреждения. При наличии любого из нижеперечисленных состояний или факторов риска с женщиной следует обсудить обоснованность применения препарата Новинет. В случае ухудшения течения или возникновения данных состояний или факторов риска, женщине рекомендуется обратиться к своему лечащему врачу и обсудить с ним возможность прекращения приема препарата Новинет. Нарушения кровообращения. Риск возникновения венозных тромбоэмболических осложнений (ВТЭ) Применение комбинированных гормональных контрацептивов (КГК) повышает риск венозных тромбоэмболических осложнений (ВТЭ) у пациентов, принимающих их, по сравнению с теми, кто не принимает данные препараты. Препараты, содержащие левоноргестрел, норгестимат или норэтистерон, ассоциированы с наименьшим риском ВТЭ. Другие препараты, такие как Новинет, могут в два раза увеличивать риск возникновения ВТЭ. Решение о применении препарата, не относящегося к препаратам с наименьшим риском возникновения ВТЭ, следует принимать только после беседы с женщиной. Необходимо убедиться, что она осознает риск возникновения ВТЭ при приеме препарата Новинет, а также влияние на него имеющихся у нее факторов риска, и что наибольший риск развития ВТЭ отмечается в первый год применения препарата. Кроме того, существуют данные, согласно которым риск повышается при возобновлении приема комбинированных гормональных контрацептивов после перерыва в течение 4 недель и более. За год ВТЭ развиваются примерно у 2 из 10 000 небеременных и не принимающих комбинированные гормональные контрацептивы женщин. Однако индивидуальный риск женщины может оказаться гораздо выше, учитывая имеющиеся у нее факторы риска (см. ниже). Согласно оценке, из 10 000 женщин, которые применяют КГК, содержащие дезогестрел, у 9 - 12 в течение года развиваются ВТЭ (по сравнению приблизительно с 6 случаями среди женщин, использующих левоноргестрел-содержащие КГК). В обоих случаях количество ВТЭ за год оказывается меньшим, чем количество, ожидаемое в период беременности или послеродовый период; ВТЭ могут закончиться летальным исходом в 1-2 % случаев. В очень редких случаях сообщалось о развитии у пациенток, принимающих КГК, тромбозов других сосудов (например, печеночных, мезентериальных, почечных или ретинальных вен и артерий). Факторы риска развития венозных тромбоэмболических осложнений (ВТЭ) Риск развития венозных тромбоэмболических осложнений при применении КГК может значительно повышаться у женщин с дополнительными факторами риска, в частности, с множественными факторами риска (см. таблицу). Препарат Новинет противопоказан женщинам с множественными факторами риска, которые обуславливают ее попадание в группу высокого риска развития венозного тромбоза (см. раздел «Противопоказания»). При наличии у женщины более одного фактора риска может сложиться ситуация, при которой риск повышается в большей степени, чем при простом суммировании индивидуальных факторов: в таком случае следует учитывать общий риск развития ВТЭ. Если соотношение «польза/риск» при оценке оказывается неблагоприятным, от назначения КГК следует отказаться (см. раздел « Противопоказания »). Таблица: Факторы риска развития венозных тромбоэмболических осложнений (ВТЭ) Фактор риска Примечание Ожирение (индекс массы тела превышает 30 кг/м2) С повышением ИМТ риск возрастает значительно.Очень важно учитывать присутствие также других факторов риска. Длительная иммобилизация, обширное оперативное вмешательство, любые оперативные вмешательства на нижних конечностях или в области таза, нейрохирургические операции или обширные травмы.Примечание: временная иммобилизация, включая авиаперелеты продолжительностью свыше 4 часов, также может быть фактором риска развития ВТЭ, в особенности у женщин с дополнительными факторами риска. В таких ситуациях рекомендуется прекратить применение пластыря/таблетки/кольца (в случае планового оперативного вмешательства - не менее чем за четыре недели) и не возобновлять его до истечения двух недель после полного восстановления подвижности. Чтобы избежать нежелательной беременности, прибегают к другому методу контрацепции. В том случае, если прием препарата Новинет не был прекращен заранее, рассматривают возможность проведения антитромботической терапии. Отягощенный семейный анамнез (случаи венозных тромбоэмболических осложнений у ближайших родственников - брата, сестры, родителя, особенно в относительно молодом возрасте, т. е. до 50 лет). Если возникает подозрение о наследственной предрасположенности, женщина должна быть направлена на консультацию к специалисту до принятия решения об использовании любого КГК. Любые медицинские состояния, ассоциированные с ВТЭ. Рак, системная красная волчанка, гемолитико-уремический синдром, хроническое воспалительное заболевание кишечника (болезнь Крона или язвенный колит) и серповидно-клеточная анемия. С возрастом Особенно после 35 лет. Нет единого мнения о возможной роли варикозного расширения вен и тромбофлебита поверхностных вен в развитии или прогрессировании тромбоза вен. Следует учитывать повышенный риск развития тромбоэмболии во время беременности и особенно в первые 6 недель послеродового периода (информацию по беременности и лактации см. в разделе «Применение при беременности и в период грудного вскармливания»). Симптомы венозных тромбоэмболических осложнений (ВТЭ) Женщины должны быть информированы о том, что в случае возникновения симптомов им следует обратиться за неотложной медицинской помощью и сообщить медицинскому работнику о применении КГК. Симптомы тромбоза глубоких вен (ТГВ) могут включать в себя: односторонний отек нижней конечности и/или ступней, или отек вдоль вены нижней конечности; боль или болезненность в нижней конечности, которые ощущаются в положении стоя или во время ходьбы; повышение температуры пораженной нижней конечности; покраснение кожи или изменение цвета кожи нижней конечности. Симптомы тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА) могут включать в себя: внезапно начавшуюся беспричинную одышку или частое дыхание; внезапный кашель без очевидной причины, возможно с кровью; острую боль в груди; предобморочное состояние или головокружение; частое или неритмичное сердцебиение. Некоторые из приведенных симптомов (например, одышка, кашель) неспецифичны и могут быть ошибочно приняты за более распространенные или менее тяжелые заболевания (например, инфекционные заболевания дыхательных путей). Прочие признаки закупорки сосудов могут включать в себя внезапную боль, отек и слабовыраженную синюшность конечности. В случае эмболии сосудов глаза симптомы могут варьировать от размытости зрения (без болевых ощущений) до (при прогрессировании) его потери. В отдельных случаях полная потеря зрения может развиться практически сразу. Риск развития артериальных тромбоэмболических осложнений (АТЭ) Результаты эпидемиологических исследований позволили связать применение КГК с повышенным риском развития артериальных тромбоэмболических осложнений (инфаркт миокарда) или нарушением мозгового кровообращения (например, транзиторное нарушение мозгового кровообращения, инсульт). Случаи артериальной тромбоэмболии могут быть летальными. Факторы риска развития артериальных тромбоэмболических осложнений (АТЭ) Риск развития артериальных тромбоэмболических осложнений или нарушений мозгового кровообращения при применении комбинированных гормональных контрацептивов (КГК) возрастает у женщин с факторами риска (см. таблицу). Препарат Новинет противопоказан женщинам с одним серьезным фактором риска или множественными факторами риска развития АТЭ, которые обуславливают ее попадание в группу высокого риска развития артериальной тромбоэмболии (см. раздел «Противопоказания»). При наличии у женщины более одного фактора риска может сложиться ситуация, при которой риск повышается в большей степени, чем при простом суммировании индивидуальных факторов: в таком случае следует учитывать общий риск. Если соотношение «польза/риск» при оценке оказывается неблагоприятным, от назначения КГК следует отказаться (см. раздел «Противопоказания»). Таблица: Факторы риска развития артериальных тромбоэмболических осложнений (АТЭ) Фактор риска Примечание С возрастом Особенно после 35 лет Курение Женщинам, желающим применять КГК, рекомендуется отказаться от курения. Женщинам старше 35 лет, не отказавшимся от курения, настоятельно рекомендуется выбрать другие методы контрацепции. Артериальная гипертензия Ожирение (индекс массы тела превышает 30 кг/м2) С повышением ИМТ риск возрастает значительно.Это особенно важно для женщин с дополнительными факторами риска. Отягощенный семейный анамнез (случаи артериальной тромбоэмболии у ближайших родственников - брата, сестры,родителя, особенно в относительно раннем возрасте, т.е. до 50 лет) Если возникает подозрение о наследственной предрасположенности, женщина должна быть направлена на консультацию к специалисту до принятия решения об использовании любого КГК. Мигрень Повышение частоты или степени тяжести мигрени во время применения КГК (что может быть предвестником нарушения мозгового кровообращения) могут стать причиной немедленной отмены препарата. Любые состояния, ассоциированные с нежелательными сосудистыми явлениями. Сахарный диабет, гипергомоцистеинемия, порок сердца и фибрилляция предсердий, дислипопротеинемия и системная красная волчанка. Симптомы артериальных тромбоэмболических осложнений (АТЭ) Женщины должны быть информированы о том, что в случае возникновения симптомов им следует обратиться за неотложной медицинской помощью и сообщить медицинскому работнику о применении КГК. Симптомы нарушения мозгового кровообращения могут включать в себя: внезапную слабость или онемение лица, руки или ноги, особенно с одной стороны тела; внезапные затруднения при ходьбе, головокружение, потерю равновесия или координации; внезапно возникшую спутанность сознания, нарушения речи или понимания; внезапное нарушение зрения в одном или в обоих глазах; внезапную, выраженную или длительную головную боль без известных причин; потерю сознания или обморок с судорогами или без. Временный характер симптомов позволяет предположить транзиторную ишемическую атаку (ТИА). Симптомы инфаркта миокарда (ИМ) могут включать в себя: боль, дискомфорт, давление, тяжесть, ощущение стеснения или переполнения в груди, в руке или за грудиной; дискомфорт с иррадиацией в спину, нижнюю челюсть, горло, руку, желудок; ощущение переполнения, нарушения пищеварения или удушья; потливость, тошноту, рвоту или головокружение; крайнюю степень слабости, тревожность или одышку; частое или неритмичное сердцебиение. Эпидемиологические исследования показывают, что длительный прием пероральных контрацептивов является фактором риска в развитии рака шейки матки у женщин, инфицированных вирусом папилломы человека (ВПЧ). Тем не менее, до сих пор не существует единого мнения о том, насколько полученные данные подвержены влиянию систематических ошибок (например, отличия в количестве половых партнеров или использование методов барьерной контрацепции). В соответствии с результатами мета-анализа 54 международных исследований, у женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, относительный риск развития рака груди несколько увеличен (ОР = 1,24). В течение 10 лет после прекращения приема КГК дополнительный риск постепенно исчезает. Поскольку рак молочной железы у женщин до 40 лет встречается редко, дополнительное число случаев рака молочной железы, диагностированных у пациенток, постоянно принимающих и недавно начавших прием КГК, по отношению к суммарному риску развития рака молочной железы невелико. Эти исследования не представили доказательств причинно-следственной связи. Причины отмеченного повышения риска могут быть обусловлены более ранней диагностикой рака молочной железы у пациенток, принимающих КОК, биологическими эффектами препаратов КОК или сочетанием обоих факторов. Злокачественные новообразования молочной железы у пациенток, когда-либо принимавших КОК, как правило, были менее запущены клинически, чем у женщин, никогда не принимавших КОК. У женщин, принимавших препараты КОК, в редких случаях были отмечены доброкачественные и, еще реже, злокачественные опухоли печени. В отдельных случаях такие опухоли приводили к внутрибрюшным кровотечениям с угрозой жизни. У женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, в случае сильной боли в верхней части живота, увеличения печени или наличия признаков внутрибрюшного кровотечения, в рамках дифференциальной диагностики следует подозревать опухоль печени. Прочие состояния. У женщин с гипертриглицеридемией или семейным анамнезом гипертриглицеридемии при приеме КГК следует учитывать возможный повышенный риск развития панкреатита. Хотя у многих женщин, принимающих КОК, было отмечено небольшое повышение артериального давления, клинически значимое повышение отмечается редко. Взаимосвязи между приемом КОК и клинически проявляющейся артериальной гипертензией не выявлено. Однако в случае продолжающейся клинически значимой артериальной гипертензии на фоне приема КОК целесообразно отменить прием КОК и начать лечение артериальной гипертензии. По необходимости прием КОК может быть возобновлен, если с помощью гипотензивной терапии удалось достичь нормальных значений артериального давления. Сообщалось о развитии или прогрессировании при беременности и приеме КОК следующих состояний (однако связь с приемом КОК убедительно не доказана): желтуха и/или зуд, связанные с холестазом; образование камней в желчном пузыре; порфирия; системная красная волчанка; гемолитико-уремический синдром; хорея Сиденгама; герпес во время беременности; потеря слуха, обусловленная отосклерозом, ангионевротический отёк (в т.ч. наследственный). Острые или хронические нарушения функции печени могут потребовать отмены комбинированных пероральных контрацептивов до тех пор, пока показатели функции печени не вернутся к норме. Рецидив холестатической желтухи, впервые возникший во время беременности или при предыдущем приеме половых стероидных гормонов, требует прекращения приема КОК. Несмотря на то, что комбинированные пероральные контрацептивы могут влиять на периферическую инсулинорезистентность и толерантность к глюкозе, данные в пользу необходимости изменения схемы лечения у больных сахарным диабетом, принимающих КГК, отсутствуют. Тем не менее, женщины с диабетом, принимающие КГК, должны быть под тщательным медицинским наблюдением. С приемом КГК была связана повышенная вероятность развития неспецифического язвенного колита и болезни Крона. Иногда может развиваться хлоазма (особенно у женщин с хлоазмой во время беременности в анамнезе). Пациенткам со склонностью к хлоазме следует избегать воздействия солнечных лучей или ультрафиолетового излучения во время приема КГК. При выборе метода(ов) контрацепции следует принимать во внимание всю приведенную выше информацию. Медицинское обследование/ консультация. До начала применения или повторного назначения препарата Новинет следует провести тщательный сбор анамнеза (включая семейный анамнез) и исключить беременность. Следует измерить артериальное давление, провести физикальное обследование, руководствуясь информацией о противопоказаниях (см. раздел «Противопоказания») и особых указаниях и мерах предосторожности (см. раздел «Меры предосторожности»). Важно обратить внимание женщины на риск возникновения венозного и артериального тромбоза, включая риск от применения препарата Новинет в сравнении с другими КГК, на симптомы ВТЭ и АТЭ, а также на установленные факторы риска и предпринимаемые действия в случае подозрения на развитие тромбоза. Необходимо, чтобы женщина внимательно прочитала листок-вкладыш с информацией для пациента и следовала представленным в нем рекомендациям. Частота и вид осмотров должны основываться на практических рекомендациях с их адаптацией индивидуально для каждой женщины. Следует предупредить женщину, что гормональные контрацептивы не защищают от ВИЧ- инфекции (СПИД) и других заболеваний, передающихся половым путем. Снижение эффективности контрацепции. Эффективность КГК может снижаться в случае пропуска таблеток (см. раздел «Способ применения и дозы»), расстройств со стороны желудочно-кишечного тракта (см. раздел «Способ применения и дозы») или при сопутствующем применении других лекарственных препаратов (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»). В связи с риском уменьшения концентрации препарата Новинет в плазме, а также снижения его клинических эффектов, следует избегать его совместного приема с растительными препаратами, содержащими в своем составе зверобой ( Hypericum perforatum ) (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»). Контроль менструального цикла. На фоне приема любых КГК могут отмечаться нерегулярные кровотечения («мажущие» кровянистые выделения или «прорывные» кровотечение), особенно в течение первых месяцев применения. Поэтому оценка любых нерегулярных кровотечений является значимой только после периода адаптации, составляющего приблизительно три цикла. В случае если нерегулярные кровотечения повторяются или развиваются после предшествующих регулярных циклов, следует обратить внимание на негормональные причины этих состояний и исключить злокачественные новообразования или беременность. Может быть проведено диагностическое выскабливание. У некоторых женщин кровотечение «отмены» может не развиваться во время перерыва в приеме пероральных контрацептивов. Если КГК принимались согласно указаниям, описанным в разделе «Способ применения и дозы», то маловероятно, что у женщины наступит беременность. Тем не менее, если до первого отсутствия кровотечения «отмены» КГК принимались не в соответствии с инструкцией, или отсутствуют подряд два кровотечения отмены, то до продолжения приема КГК должна быть исключена беременность. Повышение активности АЛТ. Во время клинических испытаний с пациентами, применявших для лечения инфекций вирусного гепатита С лекарственные средства, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир с рибавирином или без него, было выявлено повышение активности АЛТ более, чем в 5 раз превышающее верхний предел нормы и возникающее чаще у женщин, использующих этинилэстрадиол-содержащие препараты, такие как комбинированные гормональные контрацептивы (КГК) (см. разделы «Противопоказания» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»). Новинет содержит лактозу. Данный препарат не следует принимать пациентам с такими редкими наследственными заболеваниями, как непереносимость галактозы, лактазная недостаточность или синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции. Влияние на способность к управлению транспортными средствами и на работу с механизмами. Влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами отмечено не было. Упаковка. 21 таблетка, покрытая пленочной оболочкой в блистере (ПВХ/ПВДХ - алюминиевая фольга). 1 или 3 блистера вместе с инструкцией по медицинскому применению в картонной коробке. В картонную коробку вложен картонный плоский футляр для хранения блистера. Условия хранения. Хранить при температуре не выше 30 °C. Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности. Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке. Условия отпуска. Информация о производителе. ОАО «Гедеон Рихтер» 1103 Будапешт, ул. Дёмрёи, 19-21, Венгрия. Компания, представляющая интересы производителя и заявителя. ОАО «Гедеон Рихтер» 1103 Будапешт, ул. Дёмрёи, 19-21, Венгрия. Телефон горячей линии (звонок бесплатный): 7-800-555-00777. Голдлайн. Рейтинг 3,7 / 5 Эффективность Цена/качество Побочные эффекты. Голдлайн (Goldline): 11 отзывов врачей, 22 отзыва пациентов, инструкция по применению, аналоги, инфографика, 1 форма выпуска. Отзывы врачей о голдлайне. Рейтинг 2,9 / 5 Эффективность Цена/качество Побочные эффекты. Рецептурный лекарственный препарат, назначаемый врачом диетологом или эндокринологом в лечении ожирения. Повышает активность центральных серотониновых и адренорецепторов мозга, вызывая ощущение насыщения, тем самым снижая аппетит. При назначении препарата нужно учитывать частые побочные эффекты, что весьма ограничивает его применение у большого контингента пациентов. Препарат нельзя принимать самостоятельно. При отсутствии мотивации в снижении веса и выраженной тревожности "Голдлайн" мало эффективен. Рейтинг 4,6 / 5 Эффективность Цена/качество Побочные эффекты. "Голдлайн" (Goldline) является перорально вводимым средством для лечения ожирения. Лекарственное средство оказывает свое фармакологическое действие преимущественно через метаболиты амина. Препарат увеличивает риск сердечного приступа и инсульта у пациентов с сердечной недостаточностью в анамнезе. Побочные эффекты включают сухость во рту, анорексию, бессонницу, запоры и головную боль. Рейтинг 4,6 / 5 Эффективность Цена/качество Побочные эффекты. Рекомендую пациентам с проблемами лишнего веса. Разрабатывался одновременно с таким препаратом как "Флуоксетин", который входит в группу антидепрессантов и по химической структуре они очень схожи. Сибутрамин помимо своего основного эффекта обладает легким антидепрессивным и стимулирующим эффектом. Снижение аппетита развивается, в среднем, к 5-му дню приема, улучшается настроение на 15-20 сутки, стимулирующий эффект можно заметить сразу. Побочные эффекты развиваются довольно редко, из наиболее частых это: неусидчивость, чувство тревожности, которое обычно проходит через 5-7 дней. Концентрация вещества в крови может сохраняться в течение 10 дней после окончания курса лечения. Категорически не совместим с препаратами группы СИОЗС, наркотическими веществами, такими как экстази и амфетамины, совместное их применение может вызывать угрожающее жизни состояние. Рейтинг 2,9 / 5 Эффективность Цена/качество Побочные эффекты. Сибутрамин назначаю с момента регистрации на российском рынке и по сей день. Препарат помогает справиться с ожирением пациентам с повышенным чувством голода, ИМТ более 27 кг/м2, безуспешным в снижении веса на ограничениях в питании, наличии физических нагрузок. Хорошо переносится, если назначить правильно. На сибутрамине можно моделировать новую привычку питания. При его применении ведем дневник питания обязательно, так как после отмены препарата именно на него и будем ориентироваться как на контрольный документ. Всегда говорю пациентам: "Сибутрамин - очень надежный, но костыль, поводырь, он не навсегда, надо научиться со временем ходить самостоятельно". Очень много ограничений, противопоказаний. Не так часто, как хочется можно назначить. Требует от пациента колоссальной дисциплины, строже, чем при других назначениях в лечении ожирения, чаще необходимо посещать эндокринолога. Торговое название оригинального препарата "Меридиа" (международное непатентованое название сибутрамин), с 2010 г. запрещен к продаже в странах Евросоюза, США. 26.02.2011 отозван компанией "Abbot" до выяснения обстоятельств. В нашей стране сибутрамин не запрещен к применению, отпускается по рецепту врача. Назначаю в первую очередь тем, кто безуспешен в снижении веса на ограничениях в питании и наличии физической активности, всем при ИМТ более 35 кг/м2, если нет противопоказаний. Перед назначением обязательно ЭКГ, по показаниям ЭХО-КГ. Первый контроль ЭКГ через 10 дней, далее контрольный осмотр и ЭКГ не реже 1 раза в месяц. ЭКГ входит в стоимость повторного приема. Этого нет в рекомендациях. Я перестраховщик. При малейших жалобах отменяю. Чаще всего не удается назначить при морбидном ожирении, как бы не хотелось. Там уже свершилась и АГ, и ССН, и нарушение ритма сердца. Там "Бариатрия". "Дорога ложка к обеду". Увы. Рейтинг 4,2 / 5 Эффективность Цена/качество Побочные эффекты. Препарат достаточно эффективный, но не превосходящий по эффективности оригинал. Неоспоримое преимущество - доступная цена. Выраженный побочный эффект - повышение артериального давления, тахикардия, в отдельных случаях - до гипертонических кризов. Можно приобрести еще дешевле, если позвонить в справочную и узнать кодовое слово. Рейтинг 2,9 / 5 Эффективность Цена/качество Побочные эффекты. Препарат помогает хорошо сбросить вес за счёт снижения аппетита. Многие пациенты отмечали повышение общей активности в течение дня. В начале приёма могут учащаться ЧСС и повышаться АД. Многим не подходит дозировка в 10 мг, и только на 15-ти могут проявиться полезные свойства. Пациентам нравится, но некоторым препарат просто не подошёл, т.к. никакого эффекта не было. Рейтинг 4,6 / 5 Эффективность Цена/качество Побочные эффекты. Достаточно эффективный препарат для снижения веса центрального действия, блокирует чувство голода, если исключены другие причины (гипофункция щитовидной железы, инсулинорезистентность). Разницы в эффекте от приёма по сравнению с "Редуксином" не заметила, также. Побочные встречаются те, что написаны в аннотации на препарат, с такой же частотой, что и у "Редуксина". Экономически очень выгоден, малозатратный. Рейтинг 4,2 / 5 Эффективность Цена/качество Побочные эффекты. Эффективный препарат для снижения веса. Иногда имеются побочные эффекты: учащение сердцебиения, повышение АД. Препарат не уступает по эффективности своему аналогу "Редуксину", назначается после проведения обследования пациенту. Хорошо снижает аппетит, длительность приёма не менее 6 месяцев и не более 2-х лет без перерыва. Помогает пациенту за время приёма перестроить рацион и, соответственно, не набирать вес после отмены препарата. Рейтинг 2,9 / 5 Эффективность Цена/качество Побочные эффекты. Может отмечаться повышение артериального давления, учащение сердцебиения. Коллеги-эндокринологи назначают данный препарат с целью снижения веса (либо его аналог - редуксин). Но нужно помнить, что без изменения образа жизни и питания невозможно снизить вес. Данный препарат может использоваться лишь в комплексе с диетотерапией и лечением сопутствующей патологии. И только по назначению врача! Рейтинг 2,9 / 5 Эффективность Цена/качество Побочные эффекты. Доступная цена, хороший дженерик. Не так эффективен, как оригинальный препарат. В сравнении с оригинальным препаратом "Редуксин" неоспоримым плюсом является цена данного препарата (меньше почти в 2 раза). На фоне лечения "Голдлайном" наиболее частые побочные эффекты в моей клинической практике - тремор, тахикардия. Максимально они выражены в первые часы после приема капсулы, затем проходят. Недостаток - если принимать лекарство утром, то бывает что до вечера препарат "не дотягивает" (актуально для любителей покушать поздно вечером), но если нет проблем со сном, то можно перенести прием препарата на более позднее время. Рейтинг 3,8 / 5 Эффективность Цена/качество Побочные эффекты. Работает хорошо, побочные эффекты редко. Препарат рецептурный по 148. Назначаю своим пациентам с ожирением и избыточным аппетитом. Отзывы пациентов о голдлайне. "Голдлайн плюс" - эффективное средство, если вам, как и мне, тяжело контролировать буйный аппетит и вовремя отложить вилку. Переедание вообще самая частая причина, почему появляется избыточный вес. В этом очень хорошо как раз помогают препараты для похудения. Я несколько пробовала, прежде чем остановила свой выбор на "Голдлайне". Все, конечно же, индивидуально, но мне он показался наиболее комфортным в плане отсутствия побочек, и цена самая приятная. Ну и прием, и сам процесс похудения с ним последовательный, куда лучше, чем строгие диеты. Главное пропить его курсом от трех до шести месяцев.Тогда вес не будет скакать и возвращаться. Я пила капсулы полгода и уменьшила свой вес с 82 до 63 кг, что считаю просто отличным результатом. Сама бы вряд ли смогла прийти к такой форме. "Голдлайн плюс" - это буквально единственное эффективное средство, которое помогло мне сбросить вес без ощутимых побочных эффектов. Да, у подобных средств они иногда встречаются, но не критичные. С "Голдлайном" лично по себе никаких страшных побочек я не ощутила. Только очень комфортную легкость, когда чувство сытости стало приходить раньше, а я перестала переедать. Пища успевала перевариться до следующего приема пищи, а весы радовали - я худела где-то на 5 кг в месяц! Но хочу сказать, или даже предупредить, что "Голдлайн" нужно пропивать курсом длиной минимум в полгода, чтобы закрепить эффект и добиться идеального результата. Конечно, если вам надо скинуть кило 5, то, наверное, можно и уменьшить курс, в любом случае врач может подсказать. Я после беременности двойней, как только ушла от ГВ, очень долго боролась с лишним весом, который постоянно скакал, но никогда не падал ниже определенных отметок. Когда я уже совсем отчаялась подруга, которая тоже худела после родов, посоветовала пропить "Голдлайн Плюс". Он помогает с объемами потребляемой пищи. То есть вы хотите есть меньше, потому что чувство сытости приходит раньше, а не когда вы уже объелись до отвала. Благодаря этому создается дефицит калорий и вы стабильно сбрасываете вес. Я принимала "Голдлайн" полгода, пока не почувствовала, что обзавелась полезными пищевыми привычками, и они никуда уже не исчезнут, если перестать принимать препарат. Так что да - полный курс у "Голдлайн Плюс" где-то полгода, если вы хотите стабильный результат. Но оно того стоит. Очень долго боролась с лишним весом. Постоянно были срывы, не могла уговорить себя перестать есть, даже когда уже особо не хотелось. Сначала скидывала, потом снова набирала, пока в моей жизни не появился "Голдлайн Плюс". Он, конечно, надо понимать, не сжег за ночь все лишние кило. Но помог мне выработать правильные пищевые привычки. Благодаря тому, что чувство сытости наступало быстрее, я меньше ела. Где-то месяца через три я заметила пик в сбросе веса. Сейчас прошел год с тех пор, как я впервые начала принимать "Голдлайн Плюс" и мой вес стабилен. Это радует. "Голдлайн" работает, похудела с ним на 18 кг, и вес продолжает уходить. Главное, что он избавил меня от дикого жора по ночам и тяги к сладкому. Капсулы стандартные, принимать удобно, запиваются простой водой. Побочек у меня не было, а вот энергии – хоть отбавляй. Рекомендую тем, кто не может похудеть обычными методами или есть проблемы с пищевым поведением. Основной плюс в этом препарате – это то, что аппетит подавляется как-то естественно. Просто, когда сидишь на диете, то все время хочется есть, и ты чувствуешь себя несчастной, и есть вероятность сорваться. А когда я принимаю "Голдлайн Плюс", я просто не хочу есть. Все плюсы контроля аппетита очевидны! Так что для меня это однозначно хороший препарат, от которого есть хороший результат и заметное снижение веса. В последнее время стала страдать от повышенного давления, и терапевт порекомендовал мне похудеть. Пыталась сидеть на диете, но это не помогло. Начала по назначению врача пить "Голдлайн Плюс", постепенно смогла наладить питание, и вес стал как-то незаметно уходить. Через три месяца лечения стала легче на 13 килограмм, чувствую себя превосходно, в теле легкость, давление больше не шкалит. Эффектом от лечения "Голдлайн Плюс" довольна. Когда мне назначили "Голдлайн плюс", я первым делом полезла читать отзывы и обалдела. Подумав, решила пропить, тем более, что назначил доктор. Курс приема длительный, всего один раз в день. Каких-либо побочных реакций не было, присутствовала сухость во рту, но это не проблема, наоборот благодаря этому стала пить много воды. Обязательно ПП и спорт! Похудела хорошо и даже после окончания приема вес стоит на месте и не растет. Если принимать "Голдлайн плюс" с умом, то можно быстро похудеть без ущерба себе. Я принимала по 10 мг ежедневно в течение 4 месяцев, скинула почти 18 кг, чего раньше мне не удавалось. Горжусь собой очень и не собираюсь останавливаться на достигнутом! Главное, что вы должны знать: нельзя голодать, даже если есть не хочется (а с этим препаратом не хочется), кушать дробно, небольшими порциями, подключить спорт и пить много воды. Без воды может болеть голова или появляться другие побочки, а это никому не надо. Так что все в ваших руках. Очень сильно много ела - заедала все свои проблемы. Аппетит был безумный, постоянно нужно было что-то жевать. Из-за этого всего я здорово набрала вес. Когда он уже стал критическим, обратилась к врачу, который выписал мне "Голдлайн Плюс". По прошествии нескольких месяцев вес начал снижаться, могу теперь контролировать что и сколько ем. Благодаря "Голдлайну" наладила питание, и уже сбросила 12 кг, но препарат принимаю и дальше, надо закрепить эффект. Диеты и спорт помогали мне в молодости, но после 40 это стало изнурительно и неэффективно. А так хотелось быть стройной! Тогда я стала курсами пить "Голдлайн плюс" и придерживаться ПП. Мне нравится, что с ним я быстро наедаюсь, остаюсь активной и энергичной, при этом вес начинает таять на глазах. Мой результат - 4,5 кг за месяц, 10 кг за 3 мес. Этот препарат назначил эндокринолог, препарат рецептурный. Принимала 2 месяца(1 упаковка) результата не было, вес не снижался, аппетит был такой же сильный, неконтролируемый. Никакого эффекта не получила. Очень жаль, много положительных отзывов, хотела бы тоже получить результат. Ушло 2 кг всего, это, конечно, не то, чего я ожидала, но и на этом спасибо, но больше покупать наверное не буду. К 50 годам приобрёл кучу болячек (букет), вдобавок к проблемам с позвоночником стали болеть суставы. Пришлось лечь в стационар, начали лечить, на второй день пришла зав. отделением (КМН), и без обиняков мне сказала - никакое лекарство вам не поможет, ни импортное, ни отечественное, пока не сбросите лишний вес (107 кг). После выписки, по рекомендации эндокринолога стал принимать лекарство "Голдлайн". Снижение веса проходило плавно - 1-1,5 кг в месяц, при условии соблюдения диеты и умеренного увеличения физической нагрузки. Благодаря эффективности препарата и самодисциплине снизил вес за год на 12 кг. Как только привык к воздержанию с пищей и к физической активности, препарат перестал пить - хоть и дешев, но больно строг, не сочетается со многими препаратами и большая побочка. По цене он меня вполне устраивает, да и в принципе свойствами обладает неплохими, но есть лучше препараты на самом деле, но если вы готовы ждать длительный промежуток времени эффект, то можно принимать "Голдлайн", но не надейтесь получить быстрый эффект. Проблема полного веса была всегда актуальной для меня, до недавнего времени, пока я не стал принимать препарат, но я изначально знал, что мне придётся набраться терпения, дабы увидеть результат, и я понимал что это будет не совсем скоро. После первой недели только заметно снижается аппетит. Вторую неделю приёма организм только начинает изучать препарат, и лишь на третью неделю начинается какой-то прогресс. Я всегда старалась держать свой вес в пределах 57-60 кг, однако, после 35 лет и вторых родов килограммы стали набираться даже от фотографий вкусностей и сладостей. Когда вес стабильно достиг 68 кг, я собралась и пошла в аптеку, где и купила препарат "Голдлайн" 15мг 30 таблеток. Из явно выраженных достоинств данного лекарства невысокая цена (ниже, чем стоят аналогичные препараты) и хорошая эффективность. За месяц приема я похудела на 6 кг, это очень хороший результат для меня, я влезла во все отложенные джинсы и юбки. Из минусов "Голдлайн" отмечу постоянную сухость во рту, плохое и даже депрессивное настроение. Также не советую препарат тем, у кого проблемы со стулом (запоры), он только усугубляет неприятную ситуацию. Лично для себя я осталась довольна выбором, но рекомендовать другим не буду из-за достаточно серьезных побочных действий. После вторых родов, как и все женщины, набрала лишние 20 кг, которые с трудом уходили. Много времени на физические упражнения уделять не было возможности. Поэтому стала искать альтернативные решения. Одним из таких решений было использование препарата "Голдлайт", препарат рецептурный, в аптеках могут и не продать без предписания врача. На протяжении 2 недель ежедневно принимала препарат, плюс немного скорректировала питание. Из побочных действий первые дни ощущалась слабость,через неделю после начала приема, такие ощущения исчезли. А вот постоянная сухость во рту ощущалась, наверно даже и хорошо, лишний раз был повод попить воды. Итог, за 2 недели - 2 кг. Хочу поделиться, как я после многих лет борьбы с лишним весом наконец-то открыла для себя препарат "Голдлайн". Конечно, многие его ругают, обвиняют в побочных эффектах. У кого-то повышается артериальное давление, у кого-то бессонница или вообще не помогает. А мне очень повезло, препарат действует! Я худею и очень бодро себя чувствую. Давление в норме и со сном всё хорошо. Получается сбросить 6 кг без всякого усилия и очень быстро. Конечно, если бы добавить фитнес или бег, эффект был бы куда сильнее, но трудно себя заставить. Зато " Голдлайн" помогает сбросить лишний вес и чувствовать себя прекрасно. Пропиваю его к пляжному сезону, и я в форме! Постоянно принимать его, конечно, нежелательно, но после зимы и набранных лишних килограммов этот препарат для меня просто чудо. Прежде, чем купить "Голдлайн" для похудения, я обратилась к эндокринологу. После обследования врач назначила мне его с дозировкой 10 мг. Упаковку я купила 90 штук, на три месяца приема. После двухдневного приема я заметила, что аппетит снизился, но повысилось давление, а также ощутила прилив энергии. Помимо приема "Голдлайна", я приняла целый комплекс мер по снижению веса. После месячного употребления препарата, мой вес снизился всего на 2 кг. Конечно, я рассчитывала на более серьезный результат. Может быть, "Голдлайн" только на меня так неэффективно подействовал или дозировка была недостаточной. Думаю попробовать пропить данный препарат с дозировкой в 15 мг, но опасаюсь проблем с давлением. Пила "Голдлайн" дважды (жизнь ничему не учит), оба раза одна и та же побочка - обостряется геморрой. Причем второй раз настолько сильно, что сейчас нахожусь в больнице. Плюс у препарата есть - от "Голдлайна" таешь на глазах. Худеть помогает, за неделю похудела примерно на три килограмма, есть не хочется, еда теряет свою привлекательность, кажется неаппетитной. Если вам тонкая талия дороже жизни, можете попробовать, а я, пожалуй, больше не буду. Я после родов долго не могла сбросить вес, решила прибегнуть к медпрепаратам, но сама не решилась назначать себе лекарства и пошла к врачу. Мне расписали рацион, что нужно когда кушать и "Голдлайн". Принимала его около года, результат действительно превзошел ожидания. Но я не только надеялась на него, я и спортом занималась, диеты придерживалась. В первые месяцы правда давление было повышено, но потом нормализовалось. Покупала в аптеке, потом по интернету заказывала. В целом всё прошло хорошо, но без консультации с врачом пить не рекомендую. Я всегда была полным человеком. Особо остро встал вопрос с лишним весом, когда у меня появился 3 ребёнок. Так как грудное вскармливание у нас не сложилось (нельзя при грудном использовать), то решила обратиться к препарату. Я считаю, что действие данного лекарственного средства, основано на эффекте плацебо. Никакого эффекта, кроме головной боли, я не ощутила. Хотя, если учесть, что, когда дико болит голова, аппетит отсутствует, то именно тогда препарат и действует. Цена, конечно, доступная, но и эти деньги просто-напросто выкинуты на ветер. Не советую, хотя, может это только на мне они так сработали. Формы выпуска. Инструкция по применению голдлайна. Фармакология. Препарат для лечения ожирения центрального действия. Сибутрамин является пролекарством и проявляет свое действие in vivo за счет метаболитов (первичных и вторичных аминов), ингибирующих обратный захват моноаминов (преимущественно серотонина и норадреналина). Увеличение содержания в синапсах нейротрансмиттеров повышает активность центральных серотониновых 5НТ-рецепторов и адренорецепторов, что способствует увеличению чувства насыщения и снижению потребности в пище, а также увеличению термопродукции. Опосредованно активируя β 3 -адренорецепторы, сибутрамин воздействует на бурую жировую ткань. Снижение массы тела сопровождается увеличением концентрации в сыворотке крови ЛПВП и понижением количества триглицеридов, общего холестерина, ЛПНП и мочевой кислоты. Сибутрамин и его метаболиты не влияют на высвобождение моноаминов, не ингибируют МАО, не обладают сродством к большому числу нейромедиаторных рецепторов, включая серотониновые (5НТ 1 -, 5HT 1A -, 5HT 1В -, 5НТ 2А -, 5НТ 2C -), адренергические (β 1 -, β 2 -, β 3 -, α 1 -, α 2 -), допаминовые (D 1 -, D 2 -), мускариновые, гистаминовые (H 1 -), бензодиазепиновые и NMDA-рецепторы. Фармакокинетика. После приема внутрь быстро всасывается из ЖКТ не менее чем на 77%. При "первом прохождении" через печень подвергается биотрансформации под влиянием изофермента цитохрома Р450 3А4 с образованием двух активных метаболитов (моно- и дидесметилсибутрамин). После приема разовой дозы 15 мг C max монодесметилсибутрамина составляет 4 нг/мл (3.2-4.8 нг/мл), C max дидесметилсибутрамина - 6.4 нг/мл (5.6-7.2 нг/мл). Т max сибутрамина - 1.2 ч, Т max активных метаболитов - 3-4 ч. Одновременный прием пищи снижает C max метаболитов на 30% и увеличивает время ее достижения на 3 ч, не изменяя AUC. Быстро распределяется по тканям. Связывание с белками составляет 97% (сибутрамин) и 94% (моно- и дидесметилсибутрамин). C ss активных метаболитов в крови достигается в течение 4 дней после начала лечения и примерно в 2 раза превышает плазменный уровень после приема разовой дозы. Метаболизм и выведение. Т 1/2 сибутрамина - 1.1 ч, монодесметилсибутрамина - 14 ч, дидесметилсибутрамина -16 ч. Активные метаболиты подвергаются гидроксилированию и конъюгации с образованием неактивных метаболитов, которые выводятся преимущественно почками. Форма выпуска. Капсулы твердые желатиновые, размер №2, с желтым корпусом и голубой крышечкой; содержимое капсул - порошок от белого до почти белого цвета. 1 капс. сибутрамина гидрохлорида моногидрат 10 мг. Вспомогательные вещества: лактоза, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат. Состав корпуса капсулы: краситель солнечный закат желтый, краситель хинолин желтый, титана диоксид, натрия лаурилсульфат, желатин. Состав крышечки капсулы: краситель фуксин кислый (D&C33), краситель бриллиантовый голубой, титана диоксид, натрия лаурилсульфат, желатин. 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (алюминий/ПВХ) (1) - пачки картонные. 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (алюминий/ПВХ) (3) - пачки картонные. 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (алюминий/ПВХ) (6) - пачки картонные. 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (алюминий/ПВХ) (9) - пачки картонные. 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (алюминий/ПВХ) (12) - пачки картонные. Дозировка. Голдлайн назначают внутрь 1 раз/сут. Дозу устанавливают индивидуально, в зависимости от переносимости и клинической эффективности. Рекомендуется начальная доза 10 мг, при плохой переносимости возможен прием 5 мг. Капсулы следует принимать утром, не разжевывая и запивая достаточным количеством жидкости (стакан воды). Препарат можно принимать как натощак, так и сочетать с приемом пищи. Если в течение 4-х недель от начала лечения не достигнуто снижение массы тела на 5% и более, то доза увеличивается до 15 мг/сут. Лечение Голдлайном не должно продолжаться более 3 мес у больных, которые недостаточно хорошо реагируют на терапию, т.е. которым в течение 3 мес лечения не удается достигнуть 5% снижения массы тела от исходного уровня. Лечение не следует продолжать, если при дальнейшей терапии, после достигнутого снижения массы тела, пациент вновь прибавляет в массе тела 3 кг и более. Длительность лечения не должна превышать 2 года, поскольку в отношении более продолжительного периода приема сибутрамина данные об эффективности и безопасности отсутствуют. Лечение Голдлайном должно осуществляться в комплексе с диетой и физическими упражнениями под контролем врача, имеющего практический опыт лечения ожирения. Передозировка. Имеются крайне ограниченные данные по передозировке сибутрамина. Специфические признаки передозировки неизвестны, тем не менее, следует учитывать возможность более выраженного проявления побочных действий. Следует известить своего лечащего врача в случае возникновения предполагаемой передозировки. Наиболее часто встречаются следующие симптомы: тахикардия, повышение АД, головная боль, головокружение. Лечение: специального лечения и специфических антидотов не существует. Необходимо обеспечить свободное дыхание, наблюдать за состоянием сердечно-сосудистой системы, а также при необходимости осуществлять поддерживающую симптоматическую терапию. Своевременное применение активированного угля может уменьшить всасывание сибутрамина в кишечнике. Промывание желудка также уменьшает всасывание препарата. Больным с повышенным АД и тахикардией можно назначить бета-адреноблокаторы. Эффективность форсированного диуреза или гемодиализа не установлена. Взаимодействие. Ингибиторы микросомального окисления, в т.ч. ингибиторы изофермента CYP3А4 (кетоконазол, эритромицин, циклоспорин), повышают в плазме концентрации метаболитов сибутрамина с повышением ЧСС и клинически несущественным увеличением интервала QT. Рифампицин, антибиотики из группы макролидов, фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал и дексаметазон могут ускорять метаболизм сибутрамина. Одновременное применение нескольких препаратов, повышающих содержание серотонина в крови, может привести к развитию серьезного взаимодействия. Серотониновый синдром может развиться в редких случаях при одновременном применении препарата Голдлайн с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (препаратами для лечения депрессии), с некоторыми препаратами для лечения мигрени (суматриптан, дигидроэрготамин), с опиоидными анальгетиками (пентазоцин, петидин, фентанил) или противокашлевыми препаратами (декстрометорфан). Сибутрамин не влияет на действие пероральных контрацептивов. Лекарственные средства, повышающие АД или ЧСС (эфедрин, фенилпропаноламин, псевдоэфедрин, а также комбинированные лекарственные препараты для лечения простудных заболеваний, содержащие эти лекарственные вещества), увеличивают риск повышения АД и ЧСС. При одновременном приеме сибутрамина и алкоголя не было отмечено усиления негативного действия этанола. Однако алкоголь абсолютно не сочетается с рекомендуемыми при приеме сибутрамина диетическими мероприятиями. Побочные действия. Чаще всего побочные эффекты возникают в начале лечения (в первые 4 недели). Их выраженность и частота с течением времени ослабевают. Побочные эффекты носят, в целом, нетяжелый и обратимый характер и, в зависимости от воздействия на органы и системы органов, представлены в следующем порядке: часто (>10%), иногда (1-10%), редко ( 2 ; алиментарное ожирение с ИМТ ≥ 27 кг/м 2 в сочетании с сахарным диабетом 2 типа или дислипопротеинемией. Противопоказания. наличие органических причин ожирения (например, гипотиреоз); серьезные нарушения питания (нервная анорексия или нервная булимия); психические заболевания; синдром Жиль де ля Туретта (генерализованные тики); одновременный прием ингибиторов МАО или их использование в течение 2 недель до назначения препарата Голдлайн; применение других препаратов, действующих на ЦНС (например, антидепрессантов, нейролептиков); применение препаратов, назначаемых при нарушениях сна, содержащих триптофан, а также других препаратов центрального действия для снижения массы тела; ИБС, декомпенсированная хроническая сердечная недостаточность, врожденные пороки сердца, окклюзионные заболевания периферических артерий, тахикардия, аритмия, цереброваскулярные заболевания (инсульт, транзиторные нарушения мозгового кровообращения); неконтролируемая артериальная гипертензия (АД выше 145/90 мм рт. ст.); тиреотоксикоз; тяжелые нарушения функции печени и/или почек; доброкачественная гиперплазия предстательной железы; феохромоцитома; закрытоугольная глаукома; установленная фармакологическая, наркотическая или алкогольная зависимость; беременность; период лактации (грудного вскармливания); возраст до 18 лет и старше 65 лет; установленная повышенная чувствительность к сибутрамину или к другим компонентам препарата. С осторожностью следует назначать препарат при следующих состояниях: аритмия в анамнезе, хроническая недостаточность кровообращения, заболевания коронарных артерий (в т.ч. в анамнезе), холелитиаз, артериальная гипертензия (контролируемая и в анамнезе), неврологические нарушения, включая задержку умственного развития и судороги (в т.ч. в анамнезе), нарушение функции печени и/или почек легкой и средней степени тяжести, моторные и вербальные тики в анамнезе. Особенности применения. Применение при беременности и кормлении грудью. Поскольку до настоящего времени не имеется достаточно убедительного количества исследований в отношении безопасности воздействия сибутрамина на плод, данный препарат не следует применять при беременности. Не следует принимать Голдлайн во время грудного вскармливания. Женщины детородного возраста во время приема препарата Голдлайн должны использовать контрацептивные средства. Применение при нарушениях функции печени. Применение при нарушениях функции почек. Применение у детей. Применение у пожилых пациентов. Особые указания. Голдлайн следует применять только в тех случаях, когда все немедикаментозные мероприятия по снижению массы тела малоэффективны, если снижение массы тела в течение 3 мес составило менее 5 кг. Лечение препаратом Голдлайн должно осуществляться в рамках комплексной терапии по снижению массы тела под контролем врача, имеющего практический опыт лечения ожирения. Комплексная терапия включает в себя как изменение диеты и образа жизни, так и увеличение физической активности. Важным компонентом терапии является создание предпосылок к стойкому изменению привычек питания и образа жизни, которые необходимы для сохранения достигнутого снижения массы тела и после отмены медикаментозной терапии. Пациентам необходимо в рамках терапии препаратом Голдлайн изменить свой жизненный уклад и привычки таким образом, чтобы после завершения лечения обеспечить сохранение достигнутого уменьшения массы тела. Пациенты должны четко представлять себе, что несоблюдение этих требований приведет к повторному увеличению массы тела и повторным обращениям к лечащему врачу. У пациентов, принимающих Голдлайн, необходимо измерять уровень АД и ЧСС. В первые 2 мес лечения эти параметры следует контролировать каждые 2 недели, а затем ежемесячно. У пациентов с артериальной гипертензией, у которых на фоне гипотензивной терапии уровень АД выше 145/90 мм рт. ст., этот контроль должен проводиться особенно тщательно и, при необходимости, через более короткие интервалы. У пациентов, у которых АД дважды при повторном измерении превышало уровень 145/90 мм рт. ст., лечение препаратом Голдлайн должно быть приостановлено. Особого внимания требует одновременное назначение препаратов, увеличивающих интервал QT. К этим препаратам относятся блокаторы гистаминовых H 1 -рецепторов (астемизол, терфенадин), антиаритмические препараты, увеличивающие интервал QT (амиодарон, хинидин, флекаинид, мексилетин, пропафенон, соталол), цизаприд, пимозид, сертиндол и трициклические антидепрессанты. Это касается и состояний, которые способны приводить к увеличению интервала QT, таких как, гипокалиемия и гипомагниемия. Интервал между приемом ингибиторов МАО и препарата Голдлайн должен составлять не менее 2 недель. Хотя не установлена связь между приемом препарата Голдлайн и развитием первичной легочной гипертензии, однако, учитывая общеизвестный риск препаратов данной группы, при регулярном медицинском контроле необходимо особое внимание обращать на такие симптомы, как прогрессирующее диспноэ, боль в грудной клетке и отеки на ногах. При пропуске дозы препарата Голдлайн, не следует принимать в следующий прием двойную дозу препарата, рекомендовано продолжать дальнейший прием препарата по предписанной схеме. Длительность приема Голдлайн не должна превышать 2 лет. Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами. Прием препарата Голдлайн может ограничить способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами. Голдлайн. Состав. В состав препарата входят 10 или 15 мг сибутрамина в качестве активного вещества, а также микрокристаллическая целлюлоза (Cellulose microcrystalline), лактоза (Lactose), коллоидный диоксид кремния (Silicium dioxide colloidal), стеарат магния (Magnesii stearas). В состав корпуса капсул Голдлайн 10 мг входят: желатин (Gelatine), диоксид титана (Titanium dioxide), лаурилсульфат натрия (Sodium lauryl sulfate), красители (солнечный закат желтый и хинолин желтый). Для изготовления корпуса капсул Голдлайн 15 мг используются: желатин (Gelatine), диоксид титана (Titanium dioxide), лаурилсульфат натрия (Sodium lauryl sulfate). Состав крышечки капсул: желатин (Gelatine), диоксид титана (Titanium dioxide), лаурилсульфат натрия (Sodium lauryl sulfate), красители (бриллиантовый голубой и фуксин кислый D&C33). Форма выпуска. Форма выпуска препарата Голдлайн — твердые желатиновые капсулы размера №2. Корпус капсул 10 мг — желтого цвета, корпус капсул 15 мг — белый. Крышечка голубая. Капсулы заполнены содержимым белого или практически белого цвета. Фармакологическое действие. Препарат относится к категории средств, которые предназначены для регуляции аппетита и лечения страдающих от ожирения пациентов. Фармакодинамика и фармакокинетика. Голдлайн — это обладающее центральным механизмом действия средство для лечения ожирения . Его активное вещество — сибутрамин — является пролекарством, проявляющим свои фармакологические свойства in vivo за счет первичных и вторичных аминов — продуктов метаболизма препарата, которые характеризуются способностью ингибировать обратный захват моноаминов (главным образом серотонина и норэпинефрина ). Применение лекарства позволяет увеличить чувство насыщения, снизить потребность в пище, а также повысить термопродукцию. Данные эффекты достигаются за счет повышения содержания нейротрансмиттеров в синапсах и, следовательно, повышения активности центральных серотониновых (типа 5-HT) и адренергических рецепторов . Также сибутрамин обладает способностью воздействовать на бурую жировую ткань за счет опосредованной активации β3-адренергических рецепторов . Потеря веса, в свою очередь, сопровождается повышением сывороточной концентрации ЛП высокой плотности и снижением концентрации ЛП низкой плотности, общего холестерина , мочевой кислоты и триглицеридов. Ни сибутрамин , ни продукты его метаболизма: не ингибируют фермент моноаминоксидазу (МАО); не оказывают влияния на высвобождение моноаминов ; не имеют сродства с достаточно большим количеством нейромедиаторных рецепторов (в том числе серотониновые типов 5НТ1-, 5НТ1А-, 5НТ1В-, 5НТ2А-, 5НТ2С-; адренергические бета 1, 2 и 3, а также альфа 1 и 2; допаминовые D1 и D2; бензодиазепиновые , мускариновые , NMDAR, гистаминовые Н1-). После приема p/os сибутрамин абсорбируется из пищеварительного тракта как минимум на 77%. При первом пассаже через печень вещество метаболизируется под воздействием изофермента P4503А4 до моно- и дидесметилсибутрамина , которые являются его активными метаболитами . Вещество быстро распределяется по тканям. Показатель связывания с белками для сибутрамина — 97%, для его метаболитов — 94%. Т1/2 сибутрамина — 1,1 часа, метаболитов — 14 и 16 часов (для моно- и дидесметилсибутрамина соответственно). После гидроксилирования и конъюгации активные метаболиты биотрансформируются в неактивные, которые элиминируются, главным образом, почками . Показания к применению. Применение капсул Голдлайн показано в составе комплексного поддерживающего лечения пациентов с лишним весом при алиментарном (экзогенно-конституциональном) ожирении при индексе массы тела (ИМТ) 30 кг/кв. м и более, а также при ИМТ 27 кг/кв. м и более, если имеются другие, связанные с лишним весом факторы риска (в том числе дислипидемия или инсулиннезависимый сахарный диабет ). Противопоказания. Препарат имеет ряд противопоказаний, среди которых: повышенная чувствительность к его компонентам; наличие у пациента органических причин ожирения; психические болезни ; врожденные пороки сердца ; нервная булимия или анорексия ; болезнь Туретта ; декомпенсированная сердечная недостаточность ; аритмия и тахикардия ; облитерирующий атеросклероз артерий нижних конечностей; ишемическая болезнь сердца ; цереброваскулярные болезни (включая, в том числе, транзиторные нарушения кровообращения в мозге и инсульты ); артериальная гипертензия (когда показатели АД более 145/90 мм рт. ст.); дисфункция почек или печени в тяжелой форме; феохромоцитома ; гипертиреоз ; аденома простаты , которая сопровождается появлением остаточной мочи; закрытоугольная глаукома ; прием в комбинации с ингибиторами МАО или другими средствами, которые оказывают влияние на центральную нервную систему (а также в случае, если после их отмены прошло менее 14 дней); одновременный прием других анорекисгенных средств ; установленная алкогольная, лекарственная или наркотическая зависимость; возраст старше 65 лет и моложе 18 лет. С осторожностью рекомендуется назначать Голдлайн пациентам с легкими и умеренно выраженными расстройствами функции печени и/или почек ; неврологическими нарушениями (включая умственную отсталость и повышенную судорожную активность, в том числе в анамнезе), двигательными или вербальными тиками (в том числе в анамнезе); недостаточностью кровообращения в хронической форме, болезнями коронар ных артерий (в том числе в анамнезе); холелитиазом , аритмией в анамнезе; контролируемой артериальной гипертензией , а также в случае, если АГ отмечена в анамнезе. Побочные действия. Наиболее часто побочные эффекты на фоне применения препарата Голдлайн возникают в первые недели лечения (обычно они отмечаются в течение первого месяца). С течением времени их выраженность и частота возникновения уменьшаются. В целом, связанные с приемом средства побочные эффекты не представляют угрозы здоровью и носят обратимый характер. Наиболее частые нежелательные явления (отмечаются как минимум у каждого 10 пациента): бессонница; потеря аппетита; чувство сухости во рту; запор. Иногда (возникают с частотой 1-10%) могут появляться: головные боли; повышенное беспокойство; головокружения; парестезии ; вазодилататорный эффект (в том числе гиперемия кожных покровов); умеренное повышение частоты пульса (в среднем на 3-7 ударов в минуту); тахикардия ; повышение показателей АД (в состоянии покоя они повышаются в среднем на 1-3 мм рт. ст.); сердцебиение; обострение геморроя ; тошнота и изменение вкуса; повышенное потоотделение. На начальных этапах лечения Голдлайном возможно более существенное изменение показателей АД и частоты пульса (обычно подобные явления отмечаются в первые 4-8 недель приема препарата). В единичных случаях фиксировались такие клинически значимые побочные эффекты, как: зуд кожи, развитие гриппоподобного синдрома , дисменорея , боли в спине и животе, отеки, парадоксальное повышение аппетита, сонливость, кровотечения, судороги, повышенная жажда, насморк, депрессия, лабильность настроения, раздражительность, нервозность, тревожность, острый интерстициальный нефрит , ревматическая пурпура , транзиторное повышение активности ферментов печени в крови , тромбоцитопения . У одного больного с шизоаффективным психозом , который, вероятнее всего, существовал до начала курса лечения препаратом, после прекращения его приема развился острый психоз . Ответ организма на прекращение приема Голдлайна, проявляющийся в виде головных болей и повышения аппетита, развивается редко. Данные о том, что после прекращения курса лечения может возникнуть синдром отмены , абстинентный синдром или нарушения настроения, отсутствуют. Таблетки Голдлайн: инструкция по применению. Как принимать капсулы Голдлайн. Стартовая доза препарата — 10 мг/сут. Если при ее применении не отмечается ожидаемого эффекта (в ситуациях, когда за месяц лечения масса тела снижается менее чем на 2 кг), а также при хорошей переносимости средства, дозу увеличивают до 15 мг/сут. Если эффект отсутствует и при применении более высокой дозировки (вес снижается менее чем на 2 кг за месяц), лечение сибутрамином прекращают. У пациентов, которые недостаточно адекватно реагируют на назначенное лечение, то есть в течение трех месяцев их вес снижается менее чем на пять процентов от исходного, длительность применения Голдлайна не должна быть более 3 месяцев. Максимальная длительность курса лечения — два года. Это связано с отсутствием достоверных данных о безопасности и эффективности применения сибутрамина в течение более продолжительного отрезка времени. Не следует продолжать прием препарата, если после достигнутого снижения веса в ходе дальнейшего лечения пациент вновь набирает три (и более) килограмма. Целесообразным считается дополнять терапию физическими нагрузками и диетой. Тренировки должны проводиться под контролем специалиста, который имеет достаточный практический опыт лечения людей, страдающих от ожирения. Инструкция на Голдлайн Лайт. Голдлайн Лайт — это препарат, выпускаемый фармацевтической компанией ООО “Изварино Фарма”. На официальном сайте таблеток указывается, что данное средство не является лекарственным препаратом и применяется людьми с избыточной массой тела, которые активно используют физические нагрузки с целью похудения, как БАД. В суточной дозе препарата содержится 48 мг липоевой кислоты и 360 мг L-Карнитина (витамина ВТ). В сочетании с умеренными физическими нагрузками и гипокалорийной диетой снижение веса на фоне применения средства повышается на 22% при регулярном его применении в течение полугода. При этом концентрация α-липоевой кислоты должна составлять не менее чем 1% от веса общего количества съедаемой пищи. При средней интенсивности физических нагрузках сжигание жира увеличивается на 36-55%. Кроме того, α-липоевая кислота является хорошим антиоксидантом , который, благодаря способности растворяться как в неполярных, так и в полярных растворителях, проявляет свои свойства и в клетках, и во внеклеточном пространстве. Также она ингибирует активность оказывающей влияние на пищевое поведение человека цАТФ-зависимой протеинкиназы , в результате чего повышается расход энергии и снижается потребление пищи. Эффект применения средства носит дозозависимый характер. В соответствии с инструкцией, капсулы Голдлайн Лайт принимают по 1 или 2 примерно за 15-20 минут до начала тренировки и затем в течение 60-90 минут после ее окончания. Липоевая кислота является лекарственным средством, которое назначают при циррозе или жировой дистрофии печени , гепатите А и хроническом гепатите . Липоевая кислота не отпускается без рецепта, поскольку нередко провоцирует следующие побочные эффекты: выраженные аллергические реакции (это может быть кожный зуд, крапивница или системные аллергические реакции); диспепсию . При этом в прилагающейся к БАД Голдлайн Лайт инструкции производитель не предупреждает о возможности развития подобных побочных явлений. Также следует помнить о том, что прием капсул не следует совмещать с приемом любых поливитаминных комплексов , препаратами для лечения анемии и прочими средствами, в состав которых входят ионы кальция, калия, железа или магния. Передозировка. На сегодняшний день нет достаточного количества данных по передозировке сибутрамина . Наиболее вероятным считается усиление выраженности побочных реакций. При возникновении предполагаемой передозировки препаратом Голдлайн следует поставить в известность своего лечащего врача. Специфических антидотов и специального лечения не существует. Рекомендуется обеспечить больному свободное дыхание и держать под контролем состояние сердечно-сосудистой системы . Дальнейшая терапия — симптоматическая. Своевременный прием активированного угля и процедура промывания желудка , позволяют снизить абсорбцию препарата в кишечном тракте . Пациентам, у которых повышено артериальное давление , могут быть назначены β-адреноблокаторы . Эффективность гемодиализа или форсированного диуреза не установлена. Взаимодействие. Одновременное применение сибутрамина с ингибиторами микросомального окисления (в том числе изофермента CYP3А4) способствует повышению плазменной концентрации его метаболитов, частоты сердечных сокращений и провоцирует клинически несущественное увеличение интервала QT. Серьезное взаимодействие возможно в случае одновременного назначения нескольких препаратов, которые способствуют повышению концентрации серотонина в крови. В редких случаях серотониновый синдром развивается при применении сибутрамина в комбинации с: селективными ингибиторами обратного захвата серотонина , которые применяются для лечения депрессии и тревожных расстройств; отдельными противомигренозными средствами (например, дигидроэрготамином или суматриптаном ); противокашлевыми средствами ( декстрометорфаном ); опиоидными анальгеиками ( фентанилом , пентазоцином , петидином ). Сибутрамин не оказывает влияния на действие пероральных противозачаточных средств . При одновременном применении сибутрамина с эфедрином , псевдоэфедрином , фенилпропаноламином и содержащими эти вещества комбинированными лекарственными средствами возрастает риск повышения АД и ЧСС. Вещество не усиливает негативные эффекты этанола, однако употребление алкоголя в период лечения Голдлайном снижает эффективность диетических мероприятий. Условия продажи. Условия хранения. Капсулы Голдлайн необходимо хранить в сухом месте, Оптимальная температура — не более 25°C. Срок годности. Особые указания. Таблетки для похудения Голдлайн назначают лишь в тех случаях, когда все другие направленные на снижение веса мероприятия оказываются неэффективными. Лечение должно проводиться под контролем специалиста, который имеет достаточный опыт коррекции веса при ожирении в рамках комплексного лечения (включая физические нагрузки, пересмотр режима питания, привычного образа жизни, диету). Период приема Голдлайна в дозе, равной 15 мг, должен быть ограничен по времени. В первые 8 недель лечения следует каждые 2 недели контролировать показатели ЧСС и АД. По прошествии этого времени контроль проводят раз в месяц. Пациентам с артериальной гипертензией (когда давление находится на уровне 145/90 мм рт. ст.) АД и ЧСС рекомендуется контролировать чаще и более тщательно. Если давление 2 раза поднимается выше указанных значений, лечение Голдлайном прекращают. Появление в период лечения препаратом болей в грудной клетке, отеков ног, а также прогрессирующего диспноэ может свидетельствовать о развитии у больного легочной гипертензии (подобные состояния требуют обращения к врачу). Женщинам детородного возраста на протяжении всего курса применения средства следует использовать действенные меры контрацепции. Сибутрамин обладает способностью уменьшать саливацию, вызывать чувство дискомфорта в ротовой полости, провоцировать развитие кариеса и заболеваний периодонта , молочницы . В период лечения следует отказаться от выполнения работ, которые потенциально могут угрожать здоровью и жизни, а также от управления автомобилем. Аналоги. Аналоги по механизму действия: Редуксин , Фепранон , Голдлайн-Лайт. При беременности. Категория действия на развивающийся плод в соответствии с классификацией FDA — С. Это означает, что в ходе исследований на животных было установлено негативное воздействие средства на плод, однако строго контролируемые исследования применения препарата при беременности у людей не проводились. Также не установлено, могут ли сибутрамин или его метаболиты проникать в грудное молоко. Это исключает возможность применения препарата беременными женщинами и в период кормления. Отзывы о Голдлайн. Комментарии и отзывы худеющих о Голдлайн 15 мг и 10 мг достаточно противоречивы. Кто-то отмечает высокую эффективность средства (некоторые женщины утверждают, что принимая капсулы для похудения, теряли 7-8 кг за 3-8 недель), другие же говорят, что им прием препарата желаемого результата не дал, а лишь спровоцировал массу неприятных симптомов (скачки давления, головные боли, головокружения, слабость и т.д.). Кроме того, в некоторых отзывах о таблетках для похудения Голдлайн женщины жалуются на то, что после прекращения приема капсул у них заметно повышался аппетит, и практически сразу возвращались сброшенные килограммы. Врачи в отзывах о таблетках Голдлайн пишут, что сибутрамин — это сильнодействующее вещество, которое может отпускаться в аптеках исключительно по рецепту. Оно имеет достаточно много противопоказаний и нередко провоцирует побочные эффекты. Таким образом, принимать препарат для похудения они рекомендуют лишь после консультации со специалистом и тщательной оценки состояния здоровья. Применение средства целесообразно при ожирении (то есть, когда ИМТ пациента составляет более 30 кг/кв. м, в исключительных случаях — не менее 27 кг/кв. м) и лишь при отсутствии эндокринных заболеваний , болезней сердца и сосудов , психических расстройств и отдельных индивидуальных показателей, которые могут быть выявлены лечащим врачом. Только лечащий врач может подобрать оптимальный режим дозирования (15 или 10 мг) и определить, насколько продолжительным будет лечение. Нередко среди отзывов о Голдлайне встречаются и отзывы о Голдлайн Лайт. В отличие от Голдлайна — это не лекарство, а БАД. Как отмечают принимавшие средство женщины и девушки, эффект от его применения заметен лишь в случае, если соблюдается низкокалорийная диета и обеспечивается достаточный уровень физических нагрузок. Просто принимая капсулы, сбросить вес не получится. Цена Голдлайн. Цена таблеток для похудения в аптеках России: от 1000 руб. за капсулы 10 мг №30; от 1560 руб. за капсулы 10 мг №60; от 1450 руб. за капсулы 15 мг №30; от 2300 руб. за капсулы 15 мг №60; от 2950 руб. за капсулы 15 мг №90. Цена Голдлайн Лайт — от 450 руб. за упаковку №30, от 700 за упаковку №60. В Украине цена Голдлайн Лайт №90 — 735 грн. Таблетки отпускаются по рецепту. При желании без рецепта их можно заказать через интернет. В крупных городах (например, в Красноярске, Москве или Екатеринбурге) интернет-аптеки предлагают купить Голдлайн с доставкой на дом. 16.03.2019 в 03:11 :
Жаль, что сейчас не могу высказаться - нет свободного времени. Но вернусь - обязательно напишу что я думаю по этому вопросу.

190 191 192 193 194